11月2日，国家药监局发文宣布，有条件批准甘露特钠胶囊（商品名“九期一”，代号GV-971）上市注册申请，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能。这一消息一经发出，马上引起了整个社会的一片赞叹，但是对于其临床治疗效果，行业中却有相当多质疑的声音冒出来。
九期一上市遭质疑
阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，发病机制十分复杂，病程时间长，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，而其治疗仍然是世界性难题。虽说目前美国FDA已经批准上市了6种药物，美国之外的其他国家也有9款药物获批上市，但这些药物都只能缓解疾病症状，并不能减缓或阻止疾病的发展进程。
基于此种背景下，这个全球都束手无策的疾病，就这么被一个非阿尔茨海默症研究科班出身的科学家给率先突破了，而且还迅速获批上市，一时之间诸多质疑的声音响起。
九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药，是学术研究机构与药企通力合作的成果。整个药物研发历时22年，作为率先开展MAH制度试点的省市，上海打通了药物创新研发的“最后一公里”，有力激发了药物创新研发活力，这在一定程度上也加快了九期一的研发进程。
不同于目前研发阿尔茨海默病药物的主流方法，九期一依据的是“靶向脑—肠轴”的这一独特作用机制，通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍的。因此，这也为抗AD复杂疾病的药物研发提供了一个全新的干预方法。
而正是因为肠道和神经系统疾病的相关研究算是一个新兴领域，在人类试验中，没有看到通过调节肠道菌群降低神经炎症的任何数据。加之在目前公布的临床数据中，存在只有一个认知测量指标被改善、在试验中对照组出现病情先改善后恶化等问题，具体来说，在试验进行36周后，服用GV-971的试验组与安慰剂组的ADAS-Cog 12评分平均差值为2.54，且这一差值被认为有统计学意义；在认知能力测试指标“ADAS-Cog”上，在最关键的24-36周，对照组的情况出现了谜之恶化，但ADAS-Cog是不容易在轻度阿尔茨海默症患者中出现快速变化的；“CIBIC评分”没有看到统计具有差异的变化，这显然不符合“多个指标相互验证”的最基本要求；没有看到经典的生物标志物检测数据。临床数据如此“不好看”，却还被批准上市了，这是引发质疑的主要原因。当然，目前的数据并不完整，还有部分研发数据尚未公开，若是数据披露更完全再下定论会更好。
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